《注射劑標簽設計指南》發布,5月1日起實施!

GMP辦公室 2019-04-30


近日,中國醫藥包裝協會發布了《注射劑標簽設計指南》,該指南旨在對藥品上市許可人、臨床機構、標簽設計、制作單位提供藥品標簽設計、制作時對字體圖案色彩、布局等元素的指導。全文如下:

 

注射劑標簽設計指南

 

前言

 

本標準是藥品包裝設計指南中的一項標準?!端幤钒b設計指南》還包括《口服制劑包裝設計指南》《滴眼劑包裝設計指南》《吸入制劑包裝設計指南》《外用藥包裝設計指南》等。

本標準按照GB/T11—2009給出的規則起草。

本標準由中國醫藥包裝協會歸口。

本標準起草單位浙江省藥品化妝品審評中心北京藥盾公益基金會中國藥學會醫院藥學專業委 員會用藥安全專家組。

本標準主要起草人:金宏、張曉樂、劉芳、張衛民、張麗慧。

 

引言

 

本標準旨在指導藥品上市許可人臨床機構標簽設計、制作單位在藥品標簽設計、制作時通過對 字體圖案色彩、布局等元素的合理應用從而減少臨床用藥錯誤保證患者用藥安全。

本標準借鑒了英國國家患者安全機構NtionlPaetSyAgeyNPSA)的《注射劑標簽和包裝指南》并根據注射劑特點而制定。

本標準供藥品上市許可人、臨床機構、標簽設計、標簽生產者,在遵循國家相關規定前提下參考使用。

標準中的全部圖片均為示意圖,圖中出現的藥品名稱等內容僅為輔助說明用,與實際藥品屬性無關。

 

1范圍



本標準規定了術語和定義注射劑標簽設計原則。

本標準適用于指導注射劑內外標簽平面的設計與制作。包括在注射劑包裝表面直接制作(或印 刷)以及制作(或印刷)后粘貼于注射劑包裝表面的標簽。

 

2術語和定義



下列術語和定義適用于本文件。


.1標簽Labeling

藥品包裝上印有或者貼有的內容可分為內標簽和外標簽。注射劑標簽包括包裝表面直接制作或 印刷)和制作(或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的內容。

.2內標簽Label

直接接觸藥品包裝容器的標簽。

.3外標簽Labeling

內標簽以外的其他包裝的標簽。通常分為上市最小包裝標簽及運輸、儲藏包裝標簽。本標準外標 簽是指上市最小包裝標簽。

.4特別需要提示信息Specified information

出現在藥品說明書中的警示性內容、文字,如黑框警示(見圖1、圖2所示)、禁忌、特殊的使用說明和方法等。


 

.5高警示藥品High alert medication

一旦使用不當或發生用藥錯誤會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品。這類藥品發生用藥錯誤的概 率雖然不一定比其他藥品更大,但后果極為嚴重。參見附錄A。

. 6 追溯碼Traceability code

由藥品生產企業在藥品最小包裝上標賦的唯一編碼??梢允且痪S碼也可以是二維碼,或采用射頻 識別RFID技術標示。讀取藥品追溯碼可獲得生產企業藥品規格批準文號和效期等信息。主要用 于藥品安全追溯和防偽。

.7 特殊標識specified label

列入國家特別規定目錄的藥品并已規定標識圖案(通常稱為特殊標識,見圖3~圖8),及在標簽中 的固定位置如麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品標識在標簽右上角)的標識(見圖9)。





3注射劑標簽設計原則



.1概述

注射劑是指原料藥或與適宜的輔料制成的供注入人體內的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射 用無菌粉末與注射用濃溶液等。臨床應用時,均以液體狀態直接注射入人體的組織、血管或器官內,吸 收快,作用迅速。特別是靜脈注射藥液可直接進入血循環,更適于搶救危重病癥之用。調配和注射藥 物對于患者和衛生專業人員而言是一種高風險治療過程。優化的標簽設計,可降低錯誤和減少損害的風險。在開發和設計藥品標簽及包裝過程中要考慮終端用戶及其使用環境。藥品生產企業應評估并 盡可能減少內外標簽由于設計問題而導致的用藥錯誤風險,其標簽設計方案按照國家有關規定審核或核準。

注射劑標簽除應符合各類標簽的基本要求外,還應關注注射劑標簽的特殊性。除商品名稱(如果有)通用名稱(如有英文名稱或拼音名稱)規格給藥途徑(肌肉注射可缺?。┘疤厥鈽俗R(如果有)固定 位置外其他標簽信息,如:成分、性狀、貯存、生產企業、有效期、批準文號等皆可調整位置。見圖10所示:


 

.2通用原則

..1主要信息面板

在設計前面板時要突出重要信息[藥品通用名稱特殊標識規格產品批號有效期失效期給藥 方式和特別需要提示的信息其他信息可以在后面板上顯示。見圖11。


 

..2藥名相似

在設計標簽使用的通用名稱和商品名稱時應特別關注外觀相似(看似)、讀音相似(聽似)的不同藥 品。特別是相同企業生產的“看似”“聽似的藥品標簽,應有明顯的區別,如加印色帶或其他區別方式。見圖12。



..3規格

...1上市銷售藥品的最小包裝標簽上不需要表達濃度精度規格的數字后不要加0”。見圖13。


3232對于同一廠家同一產品的不同規格應明確區分。見圖14。



...3液體的規格應明確區分。見圖15。



..4給藥途徑

...1使用肯定信息標出正確的給藥途徑避免使用否定或不便于理解的術語。見圖16。


...2嚴格禁止注入鞘內的藥物,應加黑框警示并采用3241所述形式表達。

 

..5藥品稀釋

對于必須稀釋的藥品應明確標注并且標示合適的最小稀釋體積。見圖17。


..6貯藏條件

貯藏條件應在標簽上說明。尤其是對不能冷凍的制劑,應有特殊說明。對于貯藏條件有特殊要求 的應重點標注并應使用肯定的語言給使用者提示。見圖18。


..7供患者使用的注射藥品

對于多劑量多次使用的注射藥品,例如胰島素除了標明包裝規格以外,還應包括含量,含量可表達為:劑量/單位體積單位/ml或是mg/ml。如果有盲文,盲文應標示在包裝上。確保盲文不會干擾其他的設計元素。見圖19。


 

..8多人份注射藥品

在規格項下增加(人份/支。見圖20)。


..9有效期(失效期)

應在內標簽和/或外標簽選擇清晰易辨認的位置打印數字(盡量使用油墨打印方式)。如藥品經常 在無菌的環境下使用也可選擇數字壓花方式但須保證數字清晰可辨。見圖21。


 

...0注意事項

當有2條以上注意事項時應分段書寫便于使用者閱讀。見圖22。


...1條形碼追溯碼)

藥品生產商使用的各類條形碼(追溯碼等信息)可放在次要位置盡量為臨床使用的條形碼留出空 間。見圖23。


...2重要信息

藥品的重要信息至少)應在上市銷售最小包裝三個不相對的外表面表示,但主平面應包含所有重 要信息。如通用名稱、規格、用法用量等,并留有一定的空白區域,以便藥師需要時加貼標簽。見圖24。


...3背景要求

文字、圖像或商標應分開并將其放在空白處。見圖25。


.3安瓿瓶標簽的設計原則

..1文字內容

至少應包括通用名稱、規格給藥途徑批號或者有效期。

..2文字方向

由于安瓿瓶較小內標簽文字應盡量選擇無需轉動(或移動)即可完整閱讀重要信息的方向安瓿尺寸過小無法橫向打印的可采用其他適宜的方式如縱向打?。ㄑ匕碴抽L度方向)或使用多層標簽(單/雙 面印刷)等以保證重要信息的完整讀取。見圖26。



..3標簽的形式

玻璃安瓿通常會采用直接印刷其他玻璃包裝注射劑內標簽也適用),應關注臨床配制使用和消毒 過程中字跡丟失風險??赡艿那闆r下使用紙質標簽如果必須采用直接印刷或是透明塑膠的標簽,通過 字體顏色突出重要信息盡量避免看到反向的重疊信息。見圖27。


 

..4塑料安瓿瓶

當使用不干膠標簽時應確保標簽不會脫離,同時關注標簽黏合劑向藥液的遷移。


.4玻璃瓶標簽的設計原則

..1瓶上重要信息

玻璃瓶內標簽應突出重要信息,如通用名稱、規格、給藥途徑、批號或者有效期等的文字不得小于12號(小四號字體可使用宋體、楷體、黑體等,英文、拼音可采用大小寫并加粗。不應使用密集的文字應留有適當的字間距字母間距和行間距的空隙避免將文本擠在一起。見圖29。

 


..2文字方向

與3..2中提到的建議相同(如果瓶的寬度小于標簽的高度則文字方向為縱向。見圖30。


..3色調搭配

內標簽的設計應與外標簽的設計相匹配。瓶蓋著色的時候,應選擇與內、外標簽主色調一致的顏 色。見圖31。

 


..4多劑量小瓶

將藥品打開后的貯藏時間或要求重點標出為記錄打開的日期預留位置。見圖32。


.5預灌封注射器標簽的設計原則



..1文字內容

至少應包括通用名稱規格、給藥途徑批號或者有效期。

..2文字方向

標簽文字方向建議沿著注射器長度的方向,且保證留出可以觀察內容物的空白區域。字體顏色的 選擇不得干擾對內容物的觀察。體積刻度標記應是可視的且不應被標簽覆蓋。見圖33。


 

.6輸液袋標簽的設計原則

..1文字原則

...1為了保證直接印刷在輸液袋上的信息清晰可辨,其背景顏色的選擇,應避免干擾文字信息。輸 液袋上的文字顏色色彩明度不應影響文字的識讀性(如高明度的黃色)。不同藥品的相似包裝,建議使用不同的顏色區分?;A輸液袋上的文字或圖案顏色建議根據不同品種選擇不同的色調,如葡萄糖類 的基礎輸液袋建議選擇暖色調如:紅色、橙色、黃色等);氯化鈉類的基礎輸液袋上,建議選擇冷色調如綠色、藍色、紫色等。特別推薦以黑色字體配以相應色塊的設計方法,能夠較好地達到識讀與區別 的效果。需要強調的重要信息可通過不同顏色加以標示,以突出其視覺顯示度;文字方向應以使用方向為準。見圖34。


...2高警示藥(如氯化鉀等)應有提示標識。

..2文字印刷

選擇的字體應保證文字間的空隙即使字跡被抹掉也仍然可以辨認。見圖35。


..3其他要求

盡量使用不光滑的材料以提高辨識度避免反光現象出現。 

 


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