關于發布《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件及CTD中文版的通告(2019年第17號)

國家藥監局 2019-04-24

關于發布《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件及CTD中文版的通告(2019年第17號)

20190417 發布

  依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)(以下簡稱2018年第10號公告)有關規定,國家藥品監督管理局組織制定了《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔》(以下簡稱M4)模塊一文件:行政文件和藥品信息,現予以發布。自201971日起,對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請,申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。
  同時,國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文,形成了中文版,一并予以發布。
  特此通告。
  
  附件:《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》模塊一文件及CTD中文版

國家藥監局
2019411

國家藥品監督管理局2019年第17號公告附件.rar

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